CDE公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》

7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，公开征求意见。

（图片1 通知截图）

    非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药需求。

    《药品注册管理办法》明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

    （一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

    （二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

    （三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

    （四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

    本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定了非处方药上市许可申请的技术要求。本次指导原则着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。（具体规则详见附件）

以下为通知原文：

    为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

    联系人：孙艳喆、耿莹  

    联系方式：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn  

    感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2020年7月6日

附件1：《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》.docx

附件2：《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

附件3：《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

来源链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5dfa3a14b861bb6c